动脉粥样硬化临床前期病变（Preclinical Atherosclerosis， PCA）通常是指已有动脉硬化证据，而尚无重要动脉血管（如冠状动脉、脑动脉、肾动脉以及外周动脉）严重粥样硬化狭窄明确临床症状和证据的情况，在某些文献中也被称为亚临床动脉粥样硬化病变（Subclinical Atherosclerosis）。仅从此定义我们就很容易推断，这部分患者会具有较高的心脑血管事件或其他严重血管事件的风险。而实际的临床流行病学更是揭示了这一临床情况的重要意义。
在我国“十一五”国家科技支撑计划“冠心病早期诊断和综合治疗技术体系的研究”中，设计了PCA研究的系列课题，其中包括我国人群中PCA现况调查和研究队列的建立、PCA进展预测指标的研究以及针对PCA患者强化生活方式联合药物干预的研究，对我国人群中PCA的流行情况，进展相关因素以及积极早期干预可能的获益进行全面分析，并可为未来进一步的深入研究打下良好的基础。

    对PCA的研究符合我国“预防为主”的卫生政策，更重要的是符合维护人民健康的根本利益，同时也是医学科技发展的内在要求，因此相信这一领域必将受到更多的关注，在未来动脉粥样硬化疾病防控工作中也会起到越来越重要的作用。

    一、课题名称：动脉粥样硬化临床前期病变（PCA）干预研究

    二、干预时间：2年

    三、干预对象：已有颈动脉内中膜厚度增厚（CIMT≥1.0mm），而尚无临床诊断的动脉粥样硬化疾病的患者。预计入选1200例。

    四、干预方法：

    1、一般干预组：针对研究对象合并的危险因素，按照目前指南要求，由临床医生进行包括戒烟、增加运动量、饮食等治疗性生活方式的指导：

    2、强化生活方式干预组：在一般干预措施的基础上，与专业健康管理机构（知己健康）合作，由专业的健康管理人员进行定期的雕塑个体化干预，包括计算机辅助的膳食干预、能量监测仪辅助的运动指导等。

    3、药物干预：在一般干预措施的基础上，加用阿托伐他汀10mg/日；

    4、综合干预组：强化生活方式干预加阿托伐他汀10mg/日。

    五、总体流程：

    1、筛查阶段：对于符合入选标准的患者填写筛查表，明确是否具有排除标准的任何一项。需要查血脂、血糖、肝肾功能和肌酶。对于不符合排除标准任何一项的患者进行颈动脉IMT的检测，如IMT≥1.0mm则签署知情同意书后入选。

    2、入选阶段：已签署知情同意书入选的患者，进一步完成进行ABI和PWV的测量，并进行基线资料的收集，包括流行病学调查、体格检查（包括身高、体重、腰围、血压、心肺腹常规体检）、实验室检查（血、尿常规、空腹血糖、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血肌酶、尿素氮、血清肌酸磷酸激酶、血浆总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、高敏C反应蛋白，在筛查阶段已有的数据可不再复查）以及常规2导联心电图检查。对于接受强化生活方式干预的研究对象，了解个体化基线体力活动和膳食情况。根据患者随机分组进行随访。

    3、随访阶段：

    (1)   临床情况和事件的随访：所有研究对象在入选本研究后每个月随访一次，询问研究对象对方案的遵循情况、是否出现心血管事件及其他不良反应，进行包括血压测量在内的常规体格检查。

    (2)   用药安全性随访：所有研究对象在入选本研究后的1个月及24个月测定谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血肌酐、尿素氮、血清肌酸磷酸激酶，如患者有纳差、肝区不适、肌痛或肌无力等可疑药物副作用症状时，随时检查肝功肌酶。

    (3)   终点指标的随访：所有研究对象在入选本研究后，在研究结束时均进行IMT、ABI、PWV的重复测定，同时进行空腹血糖、血浆总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、高敏C反应蛋白的重复测定。

    (4)   强化生活方式干预患者的随访：接受强化生活方式干预的研究对象，由健康管理机构进行培训，进行自我监测运动量、记膳食日记。其随访由健康管理机构完成。开始研究后第二、四、六、八、十、十二周各随访一次，共27次。

    (5)   每次随访获得的临床资料填写入CRF表。

    (6)   如在预定时间点不能进行随访，则可提前或延迟进行，提前或延迟时间不超过5天。

    (7)   发生终点事件的患者应完成IMT、ABI、PWV测量，以及肝肾功能，血糖血脂等生化检测，之后研究结束。